正大青春宝研究所新年出新招

全国独家品种冠心宁片进入临床研究
一类新药野黄芩苷及其注射液进入审评

2005年1月26日，正大青春宝药业有限公司研究所研制的冠心宁片取得了新药临床批件（批件号：2005L00370），已于近日启动临床研究。冠心宁片系丹参和川芎经科学配伍、合理组方，以现代化的制剂工艺研制而成的新型口服心血管药物，为公司冠心宁注射液改变给药途径的新制剂，属中药新药。冠心宁片临床前研究及注射液的多年临床应用表明，该复方制剂有切实的活血化瘀、通脉养心功效，是良好的冠心病心绞痛治疗药物。口服型制剂可更好的适应心血管疾病易反复发作的特性，可多次持久平稳的治疗此类疾病。用药的便捷，亦可提高患者的顺应性。
　　2005年初，正大青春宝研究所研制中药一类新药野黄芩苷及野黄芩注射液亦完成了临床前研究，国家食品药品监督管理局已于1月26日开始了对此项目的审评。野黄芩苷为天然药物中提取的单一化合物，其纯度达96%以上，属中药新药一类即“未在国内上市销售的从中药、天然药物中提取的有效成份”的药物。临床前的研究表明，野黄芩苷注射液对脑缺血损伤具有切实的预防的治疗作用，可用于中风恢复期治疗；经一般药理、毒理试验、致突变试验和生殖毒性试验表明，本品安全性远高于化学合成药；药代动力学符合二室模型，分布、代谢明确。
　　野黄芩苷注射液（10ml）已申请专利。本课题被国家中医药管理局立为《国家中医药管理局新药开发专项课题》