新版GMP规范及认证条例培训

药品的质量不仅关系着人民群众的生命，也同样关系着药品生产企业的生存和发展。为了保证药品质量，必须加强对药品生产过程中的管理与控制，以实现药品生产的法制化、科学化、规范化。
　　999年4月21日，国家药品监督管理局以国药管安〔1999〕105号文件印发《药品GMP认证管理办法》、《药品GMP认证工作程序》，国家药品监督管理局1999年6月18日颁布《药品生产质量管理规范》，标志着我国进入全面推行GMP新阶段。药品实施GMP认证制度，则是国家对药品生产企业监督检查的一种手段，是药品监管工作的重要内容，也是保证药品质量的一种科学先进的管理方法。
　　随着国家对药品监管工作的重视与强调的进一步加深，经过新一轮的修订，国家药品监督管理局推出了最新的《药品生产质量管理规范通则》（2006年12月修订）（讨论2稿），并与1998年GMP修订版进行对照，其中有部分删减、增加和强调；此外，还列出了药品GMP检查评定标准235条与266条的主要变更，并进行详细说明。
　　针对此次GMP的相关变更与即将批准施实，公司非常重视，安排了《关于新版GMP规范及认证条例系列培训》，共5次，内容包括了GMP（讨论稿）的各章节内容和GMP认证检查标准的各项条款及相关内容；分别由公司副总裁王治、技品部主任陈方军、技品部许文祥、设备科潘晖锋和大输液车间主任聂晶主讲。各级生产管理人员、车间技术人员、技品部QA、物料管理员等都认真听取、学习了新版GMP。
　　在培训过程中，各位主讲人主要对新版GMP与旧版GMP的区别和强调加重的方面进行了详尽的说明，并针对公司的实际情况进行例证、补充。包括质量控制与质量保证，药品不良反应，自检，物料和产品、生产管理等的GMP内容和认证检查标准。
　　GMP是制药企业的质量基石，更是生存乃至发展的依靠与保障，只有与它相识、相知、相守，我们才能做出好药，做出老百姓放心的药。通过这次新版GMP规范及认证条例的学习，认真落实在生产实践中，我们一定可以严把药品生产质量关，在市场上立于不败之地。（撰稿人：技术中心李元瑞）