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-------------------------------------------------------------------------------- 「到2004年6月底，全國至少有1000多家制藥企業將被兼並或淘汰，企業數量減少的同時，制藥行業的整體素質、生產能力、水平、質量將有很大的提高」。不久前，在國家藥監局舉行的新聞通氣會上，有關負責人同時還通報了藥品統一國家標準、規范藥品包裝以及中藥保健品整頓的一些情況。 中成藥將不存在地方標準 到目前為止，解決中成藥地方標準工作已按規定時限勝利結束，按地方標準生產中成藥將成為歷史。國家藥監局已經從各省、自治區、直轄市上報中成藥地方標準5915個批準文號品種中，頒發新的藥品標準1518個，核發批準文號3020個。 保健藥品復原上千品種 據不完全統計，整頓前全國各地衛生行政部門先后批準的保健藥品有4000余個，有2100多個生產企業進行保健藥品的生產，劑型達20多種，涉及臨床醫學各個學科。但由于保健藥品一直由各地自行審查批示，技術要求掌握尺度不一，各省監管力度也不瑰u萓P，保健藥品市場存在的問題也越來越多地暴露出來。較普遍的是︰命名不規范；功能主治不確切、夸大療效；組方不合理、將明顯的治療藥品或食品批為保健藥品；有的保健藥品毒副作用比較大，給消費者造成危害。通過中藥保健藥品整頓，截至目前，國家藥品監管部門共批準生產1064個，復原品種1017個。 藥品統一國藥準字文號 國家藥監局規定，大部分上市藥品將統一使用國藥準字的文號，藥品的地方標準將不复存在，藥品包裝、標簽、說明書混亂的情況也將得到規范而有根本改觀。據了解，這是建國以來，我國藥品監督管理部門第一次全面清理和規范藥品包裝、標簽、說明書以及藥品批準文號，涉及不同時期批準的所有國產藥品和境內藥品生產企業的藥品。截至目前，國家藥監局在全國133758個藥品品種規格中，通過審核已換發藥品批準文號113279個，需進一步審核檢查的12479個，將被撤消的5472個。並規范了2004個化學藥品的說明書，對國家藥品標準收載的所有4000余種中成藥的處方進行了排序。 積極推進GMP認証，提升制藥企業綜合競爭力 按照要求，所有原料藥和藥品制劑生產企業必須在2004年7月1日前通過GMP認証，達不到GMP認証要求的將不能生產。提出這個目標和要求就是為了保証藥品質量，用藥安全有效。同時也將有利于促進醫藥企業調整結構，資產重組，促進醫藥事業健康發展。 據了解，目前，全國還有3000多家藥品生產企業沒有一個劑型通過認証。據初步估計，到2004年6月底，全國至少有1000多個制藥企業將被兼並或淘汰。
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